CIP (toza joy)
Ta'rif
Avtomatlashtirilgan tizim orqali uskunalarni demontaj qilmasdan avtomatlashtirilgan tizim orqali tozalaydigan texnologiya.
Ariza stsenariysi
- Farmatsevtika sanoati: Reaktorlar, quvurlar, planshetlar va boshqalar.
- Oziq-ovqat sanoati: To'ldirish liniyalarini tozalash, saqlash idishlari.
- Kimyo sanoati: Reaktsion qoldiqlarni olib tashlash.
Jarayonlar
- Oldindan yuvish: Katta zarracha qoldiqlarini olib tashlang.
- Ishqor / kislota chayqalish: Organik yoki noorganik moddalarni eritib olish uchun kimyoviy tozalash vositalaridan foydalaning.
- Chayqalish: Sof suv yoki in'ektsiya uchun suv bilan yuvish (WFI) betaraf bo'lguncha.
- Quritish: Toza havo yoki azot bilan quritish.
Afzalliklari
Noto'g'ri vaqtni pasaytiradi, yuqumli ravishda ifloslanishdan qochadi va GMP qoidalariga mos keladi.
SIP (sterilizatsiya-joy)
Ta'rif
Yuqori haroratli bug 'yoki kimyoviy usullar bilan sterilizatsiya qilinadi.
Ariza stsenariysi
- Aceptik tayyorgarlik ishlab chiqarish (masalan, in'ektsiya, biofarmastrallar).
- Oziq-ovqat aseptik to'ldirish tizimi.
- Laboratoriya fermentatsiyasi, lyofilizator.
Usul
- Bug 'sterilizatsiyasi: 121 darajadan yuqori bo'lgan to'yingan bug ', {{1} daqiqa.
- Kimyoviy sterilizatsiya: vodorod peroksidi (VHQ), ozon va boshqalar.
- Radiatsion sterilizatsiya:-Shay (uskunaning mosligi talab qilinishi).
Tasdiqlash talablari
Sterlindetikator (masalan, bacillus termofilus bilan) sterilyatsioner (masalan, bacillus termofiluzi) sterilyatsiya darajasini olish uchun talab qilinadi (do 10-}} ⁶
CIP va SIP-dan sinergik foydalanish
Oddiy jarayon
CIP tozalash → SIP sterilizatsiyasi → Ishlab chiqarish → Qayta takrorlang.
Qo'llaniladigan uskunalar
Planshet presslar (farmatsevtika), achituvchilar, quvurlar, quyish liniyalari.
Avtomatlashtirilgan nazorat
Ma'lumot yaxlitligi talablariga javob beradigan harorat, bosim, vaqt va boshqalar kabi muhim parametrlarni yozib olish uchun integratsiyalashgan plc tizimi (masalan, FDA 21 CFR qismi 11).
Tanqidiy mulohazalar
Sop
- Tozalash agentini tanlash uskuna materiallariga mos kelishi kerak (masalan, 316l zanglamaydigan po'lat).
- Tozalash qoldiqlarini tozalash (TOC, sustlik va boshqalar).
Sop
- Bug 'kondensatining qurilishidan saqlaning (qiyalikni dizayn va tuzoq talab qilinadi).
- Issiqlik sezgir materiallarning tanazzulga etilishiga to'sqinlik qiladigan sterilizatsiyadan keyin haroratni qayta ishlash harorati talab qilinadi.
Normativ talablar
- Farmatsevtika sanoati GMP, FDA / EMA ko'rsatmalariga rioya qilishi kerak.
- Oziq-ovqat sanoati XTKNN, ISO 22000 ga ergashadi.
Sanoat ishlari
- Farmatsevtika: Vaktsina ishlab chiqarish liniyasi, reaktsiyalar tanklari sterillikni siqishni va SIP orqali ta'minlaydi.
- Oziq-ovqat: Sutni to'ldirish uskunalari har kuni CIP orqali tozalanadi va vaqti-vaqti bilan SIP orqali sterilizatsiya qilinadi.
- Biotexnologiya: Monoklonal antijlar ishlab chiqarishda biorector sterilizatsiyasi.